Успешная установка пилотной хроматографической системы B Pilot 750 в Москве: новый этап в производстве мРНК-препаратов
Компания BIORUS продолжает расширять возможности российских фармацевтических производств, внедряя современное оборудование, соответствующее международным стандартам качества. В начале 2025 года наша команда завершила установку и ввод в эксплуатацию пилотной хроматографической системы B Pilot 750 у заказчика в Москве.
Этот аппарат, полностью соответствующий требованиям GMP, предназначен для разработки и масштабирования процессов очистки мРНК-препаратов — одного из самых перспективных направлений современной биотехнологии.
B Pilot 750: ключевые особенности системы
Хроматографическая система B Pilot 750 (подробнее: https://bio-rus.ru/oborudovanie/xromatograficheskie-sistemyi/xromatograf-b-pilot-750.html) — это:
- Пилотная установка для отработки технологических процессов перед переходом на промышленные масштабы
- Полностью автоматизированная система с программируемыми методами очистки
- GMP-совместимость: валидация, трейсинг данных, соответствие 21 CFR Part 11
- Гибкость применения: подходит для аффинной, ионообменной, гидрофобной и других видов хроматографии
Этапы установки и ввода в эксплуатацию
1. Доставка и предустановочная проверка
Оборудование было доставлено на производственную площадку заказчика в Москве, после чего специалисты BIORUS провели:
- Визуальный осмотр на отсутствие повреждений при транспортировке
- Проверку комплектации согласно технической документации
- Подключение к инженерным системам (вода, электричество, сжатый воздух)
2. Монтаж и калибровка
Система была размещена в чистой зоне, соответствующей классу чистоты GMP. Далее были выполнены:
- Сборка и подключение модулей (насосы, детекторы, коллекторы фракций)
- Калибровка датчиков давления, расхода и УФ-детектора
- Тестирование герметичности системы
3. Пуско-наладка и функциональные испытания
Для подтверждения работоспособности оборудования проводились:
- Холостые прогоны буферных растворов
- Тестовые хроматографические прогоны с модельными образцами
- Проверка работы программного обеспечения и сбора данных
4. Обучение персонала
Специалисты БИОРУС провели обучение сотрудников заказчика, включая:
- Основы работы с системой B Pilot 750
- Настройку методов хроматографии
- Правила технического обслуживания и устранения неисправностей
Применение в производстве мРНК-препаратов
Очистка мРНК — критически важный этап производства, так как от него зависит эффективность и безопасность конечного продукта. B Pilot 750 позволяет:
- Отрабатывать процессы аффинной и ионообменной хроматографии для выделения мРНК
- Оптимизировать условия очистки от примесей (ДНК, белки, липиды)
- Масштабировать технологию для перехода на промышленные объемы
Как отмечает ТАСС, развитие мРНК-технологий в России — одно из приоритетных направлений (https://tass.ru/obschestvo/24115703). Внедрение B Pilot 750 поможет ускорить разработку отечественных препаратов этого класса.
Заключение
Установка B Pilot 750 — важный шаг в развитии российского производства мРНК-препаратов. Благодаря сотрудничеству с BIORUS заказчик получил:
- Современное GMP-совместимое оборудование
- Полную поддержку при вводе в эксплуатацию
- Возможность масштабирования процессов очистки
BIORUS продолжает поставлять высокотехнологичные решения для биотехнологической и фармацевтической отраслей, способствуя развитию российского здравоохранения.
Интересует внедрение хроматографических систем на вашем производстве? Свяжитесь с нашими специалистами!
