Технология производства семаглутида - биоаналога
1. Описание продукта
Семаглутид представляет собой новый аналог глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) длительного действия с более высоким сродством к альбумину и более длительным периодом полужизни, который можно вводить один раз в неделю. Семаглутид способствует секреции инсулина и ингибирует секрецию глюкагона по механизму, зависящему от концентрации глюкозы.
Компания Novo Nordisk опубликовала посмертный анализ исследования SUSTAIN 1–5, проведенного 53-й Европейской ассоциацией по изучению диабета (EASD2017), и обнаружила что гипогликемический эффект и снижение веса у пациентов с диабетом II типа, получающих еженедельное лечение семаглутидом, были значительно лучше, чем с плацебо, ситаглиптином, инсулином гларгином U100 или эксенатидом пролонгированного действия (см.: гипогликемический эффект и эффект снижения веса с семаглутидом были значительно лучше, чем с четырьмя контрольными препаратами).
Семаглутид также является третьим гипогликемическим средством с благоприятным воздействие на сердечно-сосудистую систему после эмпаглифлозина и лираглутида.
С точки зрения снижения веса семаглутид также показал лучшие результаты, чем диетический препарат саксенда (лираглутид) (15% против 10%).
В декабре 2017 года FDA США одобрило охемпик (инъекция семаглутида) для лечения ожирения и диабета; и, кроме того, в сентябре 2019 года FDA США одобрило рибелсас (пероральные таблетки семаглутида) для лечения диабета II типа.
Семаглутид станет основой бизнеса и причиной роста Novo Nordisk в ближайшие несколько лет, и аналитики прогнозируют, что его пиковые продажи превысят 10 миллиардов долларов.
2. Технология
Процесс ферментации
- Количество экспрессии: прекурсор семаглутида ? 5 г/л, преобразование в промежуточный продукт семаглутида ? 1 г/л;
- Время посева клеточной культуры: 6 ч;
- Время ферментации: 14 ч;
- 950 г прекурсора семаглутида можно получить в ферментере на 300 л (полупромышленный масштаб, с 190 л ферментационного бульона).