Технология производства далбаванцина
1. Описание продукта
Далбаванцин представляет собой полусинтетический гликопептидный антибиотик, разработанный компанией Vicuron Pharmaceuticals (приобретенной Pfizer). Является производным аналога тейкопланина A40926. Это первый препарат, одобренный для лечения кожных инфекций у взрослых. Двухдозовый режим внутривенного введения антибиотиков для лечения острых бактериальных инфекций кожи и подкожных тканей (ABSSSI). Он был одобрен для включения в перечень 23 мая 2014 года под торговым названием «Далванс», а рыночный эксклюзив (NCE) был увеличен до 23 мая 2024 года.
23 мая 2014 года FDA США одобрило далбаванцин, новый антибактериальный препарат, используемый для лечения взрослых с кожными заболеваниями. Далбаванцин предназначен для лечения острых бактериальных инфекций кожи и подкожных тканей (ABSSSI), вызванных некоторыми чувствительными бактериями, такими как золотистый стафилококк (включая метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы) и пиогенный стрептококк. Лечение проводится внутривенно.
Далбаванцин является первым препаратом, обозначенным как сертифицированный продукт для лечения инфекционных заболеваний (QIDP), который получил одобрение FDA. В соответствии с законом FDA по стимулированию разработки новых антибиотиков (GAIN) далбаванцину было присвоено обозначение QIDP, поскольку это антибактериальный или противогрибковый препарат для человека, предназначенный для лечения серьезных или опасных для жизни инфекций.
Молекулярная формула: C88H100Cl2N10O28
Молекулярный вес: 1816,69
2. Использование
Далбаванцин предназначен для борьбы с инфекциями, вызванными лекарственно-устойчивыми грамположительными возбудителями. Далбаванцин проявляет сильную бактерицидную активность в лабораторных условиях в отношении грамположительных патогенов (включая золотистый стафилококк (MRSA), VISA и не-VanA штаммы VRE). Далбаванцин был разработан для лечения сложных инфекций кожи и подкожных структур (cSSSI), в основном вызванных MRSA и ?-гемолитическим стрептококком.
3. Технология
Штаммы и технологические ноу-хау для ферментации, извлечения и синтеза доступны через ITTC:
Ферментация + DSP+ процесс синтеза;
- Далбаванцин прекурсор A40926, титр ферментации: 1±0,2 г/л;
- Время ферментации: 216±12 ч;
- Выход извлечения: ≥50%