Лиофильные сушилки в биотехнологии, фармацевтике, медицине

12.08.2020

В последнее время все шире используется процесс лиофилизации в биотехнологии, фармацевтике, медицине.

Такое широкое использование связано с неоспоримыми достоинствами лиофильной сушки.

Во время сублимации (лиофилизации) не изменяется изначальная (нативная) структура белков, бактериальных и животных клеток, вирусов: происходит испарение воды, минуя жидкое состояние.

В материалах, подвергшихся лиофилизации, приостанавливаются либо полностью прекращаются все процессы, в том числе биохимические: бактериальные клетки, культуры клеток млекопитающих, вирусы находятся в состоянии анабиоза. Благодаря этому, фармацевтический или медицинский препарат может длительное время сохранять первоначальную активность и свойства и становится устойчивым к негативным факторам внешнего воздействия.

Лиофильно высушенный препарат восстанавливает свои исходные свойства после контакта с водой или физраствором. Лиофилизация также приводит к повышенной растворимости препаратов, что позволяет подготовить препарат к применению в короткие сроки.

Все это позволяет применять лиофильные сушилки при производстве вакцин, сывороток, инъекционных растворов во флаконах и ампулах, растворов для приема внутрь, капсул, преднаполненных шприцев, чувствительных к температурам антибиотиков.

Высокие стандарты качества и безопасности при производстве препаратов для медицины и фармацевтики предъявляют особые требования к оборудованию для лиофилизации.

Промышленные модели сублимационной сушилки с производительностью до 1000 л предназначены для промышленного производства фармацевтических препаратов во флаконах, ампулах соответствуют требованиям cGMP и FDA.

Лиофильные сушилки обладают следующими характеристиками:

• Камера сублиматора и дверь изготавливается из нержавеющей стали AISI 316, проектируется и производится условий сильного разрежения, для стерилизации камеры (SIP), внутренних деталей конденсатора и компонентов.
• Предусмотрено два смотровых окна с подсветкой , устанавливаемые в камере и конденсаторе.
• Внутренние поверхности отполированы до шероховатости Ra < 0,4.
• Передняя панель изготовлена из нержавеющей стали AISI 304, отполированной до шероховатости Ra < 0,7, дверь сушильной камеры подходит для присоединения санитарной панели в чистом помещении.
• Полки, на которых устанавливаются лотки с флаконами или ампулами изготавливаются из нержавеющей стали AISI 316, нагрев и охлаждение полок осуществляется за счет циркуляции силиконового масла, гидравлический привод позволяет перемещать полки вверх/вниз.
• Конденсатор из нержавеющей стали AISI 316 предназначен для работы в условиях сильного разрежения, для паровой стерилизации внутренних частей конденсатора. Внутри конденсатора расположен змеевик на котором в форме льда конденсируются технологические пары. Все внутренние поверхности отполированы до шероховатости Ra < 0,7. Конденсатор оснащен: смотровым окном с подсветкой для удобства проверки, портами для валидации. Автоматический дроссельный клапан или гидравлический клапан грибовидной формы предназначены для изоляции сушильной камеры от конденсора, выполнены из нержавеющей стали SUS 316 с зеркальной полировкой, оснащены уплотнительной прокладкой из EPDM.
• Модуль охлаждения состоит из узлов: контур непосредственного охлаждения испарением хладагента R 404 A в конденсоре, контур охлаждения полок путем охлаждения силиконового масла, а также основной двухступенчатый полугерметичный модуль охлаждения.
• Система вакуумирования включает в себя: вакуумный насос с масляным уплотнением, газовый балласт, клапан-отсекатель для предотвращения всасывания масла во время выключения насоса, манометр Пирани.
• Система управления и автоматизации основана на PLC, контролируемый программным обеспечением SCАDA, установленным на ПК, включая цветной сенсорный экран для легкого доступа к данным процесса в месте эксплуатации лиофилизатора. Программное обеспечение SCADA для графического отображения и контроля процесса разработано для обеспечения возможности визуализации, выбора, изменения и печати всех параметров процесса:
• Рецепты процесса лиофилизации
• Управление партиями и циклами
• Непрерывный сбор и хранение данных процесса
• Графики параметров в режиме реального времени
• Сохранение графиков данных процесса
• Мнемоническая схема основных секций установки
• Визуализации и сохранение сигналов тревоги
• Визуализации этапов программы обслуживания

Дополнительные функции лиофильных сушек, необходимые для производства медицинских и фармацевтических препаратов:

• Очистка на месте - CIP – Clean in place. Система предназначена для промывки поверхностей камеры после использования. Промывка осуществляется подготовленной водой (вода для инъекций) под давлением за счет фиксированных и ротационных форсунок, изготовленных из стали AISI 316L. Для улучшения эффективности мойки используется системы поднятия полок.
• Система стерилизации на месте- SIP (Sterilisation in place). Камера сушилки и конденсор изготавливаются с учетом работы при повышенном давлении. Стерилизация поверхностей камеры и конденсора происходит за счет подачи насыщенного пара при давлении 2 бар и температуре 130°C . Продолжительность стерилизации уже предустановлена программой управления. Начало стерилизации происходит в момент достижения оптимального значения температуры. Для охлаждения камеры по окончании стерилизации происходит циркуляция водопроводной воды вокруг внешних стенок камеры. Эта система обеспечивает более быстрое снижение температуры в камере для быстрого запуска следующего цикла лиофилизации.
• Укупоривание (Укупорка). Система укупорки позволяет по окончании процесса сушки закупоривать флаконы в вакууме или в присутствии инертного газа. Процесс происходит с помощью гидравлического цилиндра путем смещения полок вниз по отводным рельсам, а затем – обратно в исходное положение. Система работает в двух режимах:
• Укупорка после цикла лиофильной сушки партии продукта;
• Цикл CIP мойки, автоматическое перемещение вверх-вниз при распылении жидкости соплами.

Все вышеперечисленное позволяет производить лиофилизированные препараты в соответствии с требованиями GMP. Примером такой лиофильной сушилки является модель Лиофильная сушка LYOPRO-16,0