Полупромышленная система тангенциальной фильтрации, г. Пермь

Компания BIORUS завершила очередной этап оснащения российского биофармацевтического производства. В первом квартале 2025 года на площадке заказчика в Перми успешно введена в эксплуатацию автоматическая система тангенциальной ультрафильтрации AUFS DN40C WV200L. Оборудование предназначено для работы с препаратами крови, что предъявляет повышенные требования к чистоте, автоматизации и воспроизводимости процессов.

Запросить цену

Задачи проекта

Пермское предприятие, специализирующееся на фракционировании донорской плазмы и выпуске альбумина и иммуноглобулинов, столкнулось с необходимостью увеличения мощностей стадии ультрафильтрации. Существующие решения не обеспечивали нужную степень автоматизации и требуемый выход целевого продукта при щадящем режиме обработки.

Ключевыми требованиями заказчика стали:

1. Возможность работы с большими объемами в замкнутом контуре.
2. Полная автоматизация процессов концентрирования и диафильтрации (обессоливания/замены буфера).
3. Наличие функций безразборной мойки (CIP) и стерилизации паром (SIP) без демонтажа узлов.
4. Соответствие стандартам GMP для парентеральных препаратов.

Почему система тангенциальной фильтрации?

В производстве препаратов крови критически важно отделять целевые белки от низкомолекулярных примесей и солей, не повреждая их структуру. В отличие от тупиковой фильтрации, где осадок быстро забивает поры, система тангенциальной фильтрации (кросс-поток) создает поток жидкости вдоль мембраны. Это позволяет непрерывно смывать с её поверхности задерживаемые частицы, обеспечивая высокую скорость процесса и сохранность лабильных белков плазмы .

Комплектация и особенности поставленной системы

Для решения задач пермского завода была выбрана полупромышленная система тангенциальной фильтрации AUFS DN40C WV200L. Ее ключевая особенность — наличие встроенной рециркуляционной емкости объемом 200 литров, что делает установку компактным и автономным решением.

Ключевые характеристики поставленной установки:

• Фильтрационный модуль: Держатель кассет C5 с гидравлическим зажимом, совместимый с мембранами ведущих производителей (Sartorius, Merck) площадью от 0,7 до 7 м2.
• Материалы: Все трубопроводы и емкость выполнены из нержавеющей стали 316L с электрополировкой (Ra < 0,4 мкм), что соответствует требованиям к оборудованию для препаратов крови.
• Насосная группа: Гигиенический роторный насос WrightFlow, обеспечивающий бережное перекачивание белковых растворов без пенобразования и денатурации.
• Автоматизация: Промышленный компьютер Siemens с ПО WinCC 7.5. Система обеспечивает графическую визуализацию, редактирование фаз, контрольный журнал и электронную подпись, что критически важно для валидации процессов.
• Контроль качества: В состав включены прецизионные датчики давления (Labom), pH и электропроводности (Hamilton, Mettler Toledo), а также массовые расходомеры (E+H), позволяющие контролировать трансмембранное давление (TMP) в реальном времени.

Интеграция в производство препаратов крови

Процесс работы с препаратами крови потребовал от инженеров BIORус доработки стандартной конфигурации. Основные усилия были направлены на минимизацию остаточного объема системы (расчетные 2,7 л), что позволяет максимально извлекать дорогостоящий продукт из контура после окончания цикла.

На этапе пусконаладочных работ в Перми специалисты BIORUS провели:

• Тестирование на потоке воды (Water Flow Test).
• Валидацию циклов CIP (безразборной мойки) для удаления белковых загрязнений.
• Настройку цикла SIP (стерилизации паром) для обеспечения асептических условий.

Результаты внедрения

Благодаря внедрению системы тангенциальной фильтрации AUFS DN40C WV200L, заказчик в Перми смог:

1. Автоматизировать процесс замены буфера (диафильтрации), исключив влияние человеческого фактора.
2. Повысить выход целевого продукта за счет точного контроля параметров и минимизации остаточных объемов.
3. Обеспечить строгую воспроизводимость процесса от партии к партии, что необходимо для соблюдения регламентов производства препаратов крови.
4. Интегрировать оборудование в общую систему управления предприятием благодаря поддержке протоколов обмена данными.

Перспективы

Проект в Перми стал еще одним подтверждением компетенций BIORUS в области масштабирования биофармацевтических производств. Мы продолжаем развивать линейку оборудования для тангенциальной фильтрации, предлагая нашим заказчикам как стандартные решения, так и установки, разработанные под индивидуальное техническое задание.

Интересно решение?
Хотите рассчитать производительность системы тангенциальной фильтрации для вашего продукта? Свяжитесь с нашими инженерами для подготовки коммерческого предложения.