Factory Acceptance Tests (FAT) системы тангенциальной фильтрации на заводе-изготовителе (Lisure Science) для производства препаратов крови
Современное производство препаратов крови требует высокоэффективного оборудования, гарантирующего безопасность и качество конечного продукта. Одним из ключевых этапов контроля качества являются Factory Acceptance Tests (FAT) — приемочные испытания на заводе-изготовителе перед отгрузкой оборудования заказчику.
Недавно специалисты компании BIORUS посетили производственные мощности Lisure Science, чтобы провести FAT системы тангенциальной фильтрации (ТФ), предназначенной для производства препаратов крови. В этой статье расскажем, как проходили испытания и какие параметры проверяли инженеры BIORUS.
Роль тангенциальной фильтрации в производстве препаратов крови
Тангенциальная фильтрация (ТФ) — это высокотехнологичный метод разделения и концентрирования биологических растворов, при котором поток жидкости движется вдоль мембраны, минимизируя ее засорение. В производстве препаратов крови ТФ применяется для:
- Очистки плазмы от примесей
- Концентрирования белковых фракций
- Диафильтрации (удаления низкомолекулярных соединений)
Поскольку от надежности системы зависит качество конечного продукта, FAT включают комплексные проверки всех критически важных параметров.
Этапы Factory Acceptance Tests (FAT) системы ТФ
1. Проверка конструктивного соответствия
Инженеры BIORUS совместно с представителями Lisure Science провели визуальный и технический осмотр оборудования, включая:
- Проверку комплектации (модули, датчики, мембранные картриджи)
- Соответствие оборудования техническому заданию и чертежам
- Качество сборки и материалов корпуса, трубопроводов, соединений
2. Тестирование герметичности и гидравлики
Поскольку система ТФ работает под давлением, критически важна ее герметичность. В ходе FAT были выполнены:
- Гидравлические испытания с повышенным давлением для выявления возможных утечек
- Проверка работы насосов, клапанов и системы автоматического регулирования потока
- Контроль соединений на предмет надежности
3. Проверка автоматики и программного обеспечения
Современные системы ТФ управляются PLC-контроллерами и SCADA-системами. Инженеры BIORUS проверили:
- Корректность работы датчиков (давления, расхода, температуры)
- Функционирование аварийных остановок и защитных механизмов
- Соответствие программных алгоритмов заданным параметрам процесса
4. Испытания на производительность и эффективность разделения
Ключевой этап FAT — проверка рабочих характеристик системы с использованием модельных растворов, имитирующих препараты крови. Оценивались:
- Скорость фильтрации
- Степень концентрирования и очистки
- Стабильность работы мембран в длительном цикле
5. Валидация очистки и стерилизации (CIP/SIP)
Поскольку оборудование для производства препаратов крови требует стерильности, инженеры BIORUS уделили особое внимание проверке:
- Эффективности автоматической очистки (CIP — Cleaning-in-Place)
- Возможности стерилизации паром (SIP — Sterilization-in-Place)
6. Подписание акта FAT и передача документации
После успешного завершения всех испытаний BIORUS и Lisure Science подписали Акт FAT, подтверждающий соответствие оборудования требованиям заказчика. Также были переданы:
- Подробные протоколы испытаний
- Руководство по эксплуатации и обслуживанию
- Декларация соответствия стандартам GMP и ISO
Заключение
Factory Acceptance Tests (FAT) — важный этап, гарантирующий надежность и безопасность оборудования перед его вводом в эксплуатацию. Благодаря тщательной проверке системы тангенциальной фильтрации инженерами BIORUS на заводе Lisure Science, компания может быть уверена в стабильной и эффективной работе оборудования на своем производстве.
BIORUS продолжает сотрудничество с ведущими производителями, обеспечивая высокие стандарты качества в области биотехнологий и фармацевтики.
Нужна помощь в выборе и приемке оборудования для вашего производства? Обращайтесь к специалистам BIORUS!
