ФКП Щелковский Биокомбинат
Осуществлена поставка, монтаж, ввод в эксплуатацию и проведение валидационных мероприятий двух биореакторов BIORUS с автоклавируемым стеклянным сосудом для культивирования клеток млекопитающих.
Биореакторы будут применяться для культивирования клеток ВНК-21 на бессывороточных средах клеток, используемых для изготовления противовирусных вакцин.
Система состоит из блока управления и сосуда из боросиликатного Стекла 3.3 с двойной стенкой.
Биореактор оснащён следующими функциями:
- Верхний магнитный привод с возможностью автоматического контроля скорости перемешивания.
- Автоматическое поддержание заданной температуры биореактора.
- Двойная стенка (рубашка) позволяет увеличить площадь теплообмена, что важно для культивирования клеток.
- Автоматическое поддержание уровня рН и растворенного кислорода (DO) осуществляется с помощью цифровых датчиков HAMILTON.
- Контроль уровня пены при помощи автоматической подачи пеногасителя.
- На биореакторе установлена многоразовая стерилизуемая система отбора проб, а также система асептической инокуляции.
- На блоке управления расположены четыре перистальтических насоса с регулируемой скоростью подачи для дозирования щелочи, кислоты, пеногасителя и подпитки.
Биореактор произведён и имеет весь комплект документации согласно требованиям стандарта GMP.
Из особенностей биореактора отметим:
- наличие газосмесительного модуля для смешивания 4-х газов (воздуха, O2, CO2, N2). Каждая линия подачи газа оснащена массовым расходомером для контроля расхода газа, ротаметром для визуального контроля подачи газа и редуктором для стабилизации давления подаваемого газа;
- Дополнительный стеклянный сосуд в сборе с крышкой и датчиками pH и DO. Благодаря особенностям программы осуществлена возможность быстрой замены сосуда;
- Каскадная система поддержания уровня растворенного кислорода (DO) с помощью четырёх параметров;
- Контроль уровня pH при помощи подачи щелочи, кислоты, а также углекислого газа;
- Возможность программного изменения назначения перистальтического насоса.