Автоматический стерилизуемый на месте ферментер 100 л для вакцин особоопастных инфекций человека. GMP-документация

10.24.2017

Основные составляющие части и описание автоматически стерилизуемого ферментера с механической мешалкой

1. Характеристики сосуда

    Номинальный объем: уточняется при заказе

    Отношение диаметра к высоте: 1:2,5

    Коэффициент заполнения: 70%

    Сосуд: сосуд изготовлен из нержавеющей стали марки 316L, внутри сосуда отсутствуют «мертвые зоны», имеется специальный стерилизуемый пробоотборник, загрузочный клапан, трубопровод для перекачки.

   Для контроля за уровнем жидкости используется смотровое окно с большим углом обзора, имеется подсветка 12В, порты для датчиков рН, DO, пены, уровнемера, порты для посева, подпитки и несколько запасных портов.

   Контактирующий с веществом материал – сталь марки 316L в соответствии со стандартом GMP. Благодаря тщательному исполнению оборудование по своей эстетичности сопоставимо с импортными аналогами. Все контактирующие с веществом манометры с мембранным разделителем.

   Расчетное давление сосуда: 0,3 МПа, расчетное давление рубашки: 0,3 МПа. Эффективность теплообмена и распределения температуры внутри сосуда повышена за счет улучшенной системы разделения каналов. Устойчивая и равномерная температура – главное условие успешного ферментационного процесса.

   Функциональные части ферментера: торцевое уплотнение вала мешалки, стерилизующий фильтр входящего воздуха, электрический подогрев фильтра-защита от намокания, конденсатор, система подачи воздуха, включая воздухораздающее устройство, порт для введения посевного материала, загрузочный порт, порт для отбора проб+ стерилизуемый пробоотборник, порт для подпитки, электроды автоматического управления параметрами: РН-электрод, электрод для измерения концентрации растворенного кислорода, электрод для измерения уровня жидкости, электрод измерения пеногашения, температурный электрод; при помощи четырех перистальтических насосов выполняется автоматическая подача кислоты/щелочи/пеногасителя/питательной среды. Сип-головки.

   Мотор: специальный мотор переменного тока SEW способен работать в неблагоприятных условиях.

   Вентиляция: используется одноконтурная система глубокой вентиляции, расход воздушного потока регулируется вручную по ротаметру в зависимости от технологических требований. При помощи раздающего устройства воздух равномерно распределяется внутри сосуда. Используется стерильный фильтр с точностью 0,01 µm. Имеется система защиты от оттока вещества, которая гарантирует безопасность и значительно увеличивает срок службы оборудования.

    Система перемешивания: система перемешивания Верхний привод с механическим уплотнением (Burgmann, Англия), вал мешалки изготавливается из нержавеющей стали марки 316L. Вся система выполнена с большой точностью, обладает идеальным динамическим балансом и высокой жесткостью, что гарантирует ее длительное использование без деформаций. Система безопасна, устойчива и долговечна.

     Способ перемешивания: турбинная мешалка (двухуровневая) или Раштона, на центральном уровне наклонные лопасти, высоту лопастей можно регулировать, лопасти для принудительного механического пеногашения (первый уровень), четыре перегородки. Функция контроля кислотности и щелочности процесса ферментации: контроль осуществляется при помощи интеллектуального ПИД-регулятора и специального рН- электрода METTLER (Швейцария).

    Температурный контроль: автоматический нагрев, водяное охлаждение, контроль за температурой осуществляется при помощи циркуляционного насоса Grundfos Высокая эффективность теплообмена; интеллектуальный модуль контролирует температуру и обеспечивает быстрое реагирование и экономию энергии. Имеются функции автоматического спуска воздуха, прекращения подачи воды и защиты от перегрева.

    Подпитка: улучшенная система подпитки (кислотой, щелочью, пеногасителем, питательной средой) позволяет подавать требуемое вещество в определенное время в нужной дозировке. Интерфейс управления позволяет поэтапно задавать параметры для каждого из четырех перистальтических насосов, удобно и оперативно при фактическом использовании. Система оснащена специальным штекером, который обеспечивает безопасность процесса подпитки.

    Стерилизация: автоматическая стерилизация на месте. Автоматический контроль при помощи 3 мембранных клапанов с пневматическим приводом (Burkert, Германия), 4 пневматических клапанов с наклонным шпинделем (Burkert), 2 водоспускных клапанов (Spirax Sparko, Англия).

    Автоматическое управление процессом одним нажатием. Минимум трудозатрат и максимум точности.

    Стерильный посев: с использованием огня и спирта + посев иглой или через посевную линию. Вышеуказанные функции удовлетворяют базовым требованиям для различных общих ферментационных процессов.

2. Технические характеристики

    Система перемешивания: используется предназначенный специально для ферментеров мотор переменного тока SEW. Широкий диапазон скоростей, низкий уровень шума, устойчивость к высоким температурам, долговечность, постоянный момент силы; Мощность мотора: скорость вращения: 50~800 об./мин.(зависит от объема емкости), бесступенчатая регулировка; точность: ±10 об./мин.

     Система контроля уровня рН: рН-электрод, интеллектуальный ПИД-регулятор, автоматическая подача кислоты/щелочи перистальтическими насосами делают функцию контроля за уровнем рН оптимальной. Диапазон: 2~12pН, точность регулировки: ±0,02 pН, разрешение: 0,01pН.

     Система контроля за концентрацией растворенного кислорода: DO-электрод, интеллектуальный ПИД-регулятор, возможность привязки к скорости вращения – всё это позволяет достичь идеального результата в отношении контроля за концентрацией растворенного кислорода. Диапазон: 0~100%, точность регулировки: ±3%; разрешение: 0,1%;

     Система температурного контроля: Рt100, измерения при помощи электродов, каскадный автоматический контроль, электрический нагрев, водяное охлаждение; управление интеллектуальным модулем NEW PWR обеспечивает быстрый и точный контроль за изменениями температуры. Диапазон: температура охлаждающей воды: +5~60°C; точность: ±0,1°C; разрешение: 0,1°C.

     Система контроля пенообразования: измерения при помощи электродов, подача пеногасителя перистальтическим насосом, автоматический контроль. Чувствительность 100-100000, автоматическая подача пеногасителя 1 перистальтическим насосом по шкале времени. Настройки перистальтического насоса задаются через интерфейс управления. Таким образом, фактическое управление процессом становится для пользователя еще более удобным и гибким. Имеется возможность регулировать чувствительность в процессе.

     Система вентиляции: ручная регулировка по показаниям ротаметра или MassFlowControl.

     Система контроля давления в сосуде: ручная регулировка через мембранный клапан, цифровое отображение данных через систему манометр-микропроцессорный датчик давления, автоматическая точечная регулировка при помощи электромагнитного клапана, диапазон: 0~0,20МПа.

3. Система управления

     Система управления с программируемым логическим контроллером (ПЛК) серии S7- 200 фирмы Siemens (Германия) + отображение и управление на сенсорном жидкокристаллическом экране встроенного промышленного компьютера. Программа русифицирована. Система управления модели BLBIO B: стандартный локальный контроллер, подчиненный компьютер – система управления с ПЛК серии S7-200 фирмы Siemens. ПЛК представляет собой проработанную, стабильную и универсальную модель, подходящую для применения в различных условиях автоматизации, а особенно для применения в целях управления производственными процессами. Модульный принцип системы делает возможным ее распределенное размещение и позволяет использовать другие особенности. ПЛК марки Siemens в качестве ядра управления – это экономичная и современная система для осуществления контроля процессов биологических реакций. В этой системе информация выводится на сенсорный экран, управление выполняется непосредственно на месте (через меню), меню и интерфейс выполнены на китайском, английском и русском языке. Имеется возможность через главный компьютер передавать информацию, отбирать пробы, просматривать и анализировать данные сосуда и системы, считывать и менять настройки.

На 10-дюймовом жидкокристаллическом сенсорном экране отображается максимум информации, ориентированный на пользователя интерфейс простой и понятный, значительно облегчает процесс управления. В системе исключены взаимные помехи, она адаптирована для защиты от помех входящих и исходящих сигналов различных датчиков и исполнительных устройств.

Регулируемые и отображаемые параметры: температура, скорость вращения мешалки, рН, концентрация растворенного кислорода, пеногашение, расход воздушного потока, давление в сосуде, объем культуральной жидкости. 

1. Способы управления

    1 вручную: задаются пропорции или % открытия клапанов; 

    2 автоматически: выбирается непрерывное управление ПИД-регулятором или управление выключателем ПИД-регулятора;

    3 последовательное: для всех контрольных параметров можно задать настройки, как минимум на 10 этапов для осуществления автоматического поэтапного управления;

    4 дистанционное: управление осуществляется с главного компьютера;

    5 зависимое: в зависимости от концентрации растворенного кислорода выбирается скорость вращения, расход воздушного потока, давление в сосуде, подпитка и т.д.; в зависимости от показателя рН выбирается режим подачи кислоты и щелочи.

Функция измерений: измерение количества питательных веществ, пеногасителя, кислоты, щелочи и т.д.

Изображение реального процесса по осям XY. Изображение можно просматривать в развернутом и свернутом режиме. Оно помогает оператору определять влияние параметров друг на друга и оперативно корректировать процесс ферментации.

Функция обработки данных Возможность отображения и анализа тенденций всех данных в виде графиков.

Возможность хранения, отображения и анализа истории данных в виде графиков.

Возможность отображения отчета по номеру партии.

Возможность копирования данных на флеш-память.

Формат, в котором хранятся данные, совместим с программой EXCEL, что делает возможной их обработку на платформе EXCEL.

Функция защиты контроллера: имеется возможность установки пароля для недопущения доступа посторонних лиц к данным. Контроллер не теряет заданные параметры в случае отключения электроэнергии.

Возможность программирования всех параметров. Временные промежутки, через которые отображаются и записываются данные, можно изменять по усмотрению пользователя. Возможность одновременного ввода и корректировки двух параметров на экране.

9. Для понимания рабочего состояния различных узлов (перистальтических насосов, циркуляционного насоса, нагревателей, мешалки и т.д.) на контроллере отображается имитация рабочего процесса – используется система индикации процесса на экране, ламповые индикаторы движения и технологических компонентов, что также можно использовать в целях диагностики неисправностей.

10. Переключатель каждого параметра представляет собой отдельный модуль.

Модули не зависят друг от друга, что упрощает их ремонт и замену

11. Имеется возможность корректировки способов и процессов управления параметрами рН, DO и др.