Изолятор для тестирования стерильности

Изолятор для тестирования стерильности представляет собой герметичную систему из нержавеющей стали и закаленного стекла, обеспечивающую контролируемую среду динамического класса А. Оборудование предназначено для проведения микробиологических испытаний лекарственных средств с защитой оператора от воздействия активных субстанций и защиты продукта от внешней контаминации. Высокоэффективная фильтрация воздуха через HEPA-фильтры и биологическая деконтаминация перекисью водорода гарантируют уничтожение микроорганизмов до уровня 10⁶ и соблюдение требований GMP.

Изолятор для тестирования стерильности представляет собой герметичную систему с контролируемой средой, в которой воздухообмен осуществляется через вентиляторный фильтрационный блок с HEPA-фильтрами высокоэффективной очистки. Оборудование обеспечивает непрерывный контроль содержания частиц и микроорганизмов во внутренней среде. Внутренние поверхности изолятора проходят биологическую деконтаминацию, а передача материалов осуществляется через быстрые передаточные порты или шлюзовые камеры, что гарантирует защиту оператора и продукта.

Применение

Оборудование используется в фармацевтических и микробиологических лабораториях для проведения тестирования стерильности лекарственных препаратов. Изолятор обеспечивает условия динамического класса А, необходимые для работы с чувствительными и потенциально опасными субстанциями, и предназначен для защиты оператора от воздействия активных фармацевтических ингредиентов, а также для защиты продукта от контаминации.

Функциональные возможности и особенности

Конструкция: жесткая конструкция из нержавеющей стали и закаленного стекла. Внутренняя среда соответствует классу динамического класса А.
Манипуляции: работа осуществляется через перчаточные порты. Доступны два типа перчаток:
- утолщенные противоразрывные;
- тонкие с H14 HEPA-фильтрацией.
  Перчатки проходят тест на герметичность методом PAO-сканирования.
Деконтаминация: использование перекиси водорода обеспечивает эффективность уничтожения микроорганизмов до 10⁶(6-log) на воздухе и открытых поверхностях внутри изолятора.
Трансфер материалов: безопасный ввод и вывод материалов осуществляется различными способами:
- шлюзовые камеры (аирлоки);
- трансферные контейнеры с системами RTP (Rapid Transfer Ports).
Инженерные подключения: изолятор может комплектоваться встроенным блоком питания, разъемами для сжатого воздуха с клапанами и разъемами для чистой воды.
Система управления: оборудование оснащено логическим контроллером для полностью автоматического управления давлением и подачей воздуха с функцией сигнализации при падении давления.
Интерфейс: управление осуществляется через 10-дюймовый сенсорный экран или 12,1-дюймовый промышленный планшетный компьютер, соответствующей требованиям валидации компьютерных систем.