Rentschler Biotechnologie GmbH

01.12.2015

Портрет Rentschler Biotechnologie GmbH, сервисной компании с мировой известностью, которая поддерживает своих клиентов при разработке, изготовлении и регистрации биопрепаратов. Компания Bioengineering AG отвечала за техническое планирование, сооружение, ввод в эксплуатацию и тестирование производственного оборудования объемом 500 л, соответствующего стандартам GMP.

Компания

Rentschler Biotechnologie GmbH – это независимая сервисная компания с деятельностью по всему миру, которая поддерживает своих клиентов при разработке, изготовлении и регистрации биопрепаратов. Компания гарантирует короткое время развития и высокие стандарты качества.

Главное управление

Штаб-квартира Rentschler Biotechnologie GmbH находится в г.Лаупхейме (Германия). Здесь, на нашем производственном оборудовании, которое занимает площадь около 5500 кв.м, компания производит и упаковывает готовые продукты в соответствии с международными стандартами качества.

Компания Rentschler Biotechnologie GmbH также содержит офис в New Providence (США, Нью Джерси), который был создан для оказания всесторонней помощи своим клиентам из Северной Америки и расширения своего присутствия на рынке Северной Америки.

Производство  

Компания Rentschler Biotechnologie осуществляет производство действующих веществ фармацевтических препаратов в соответствии со стандартами GMP на производстве, оснащенном самым современным технологическим оборудованием. Оно включает в себя оборудование Upstream and Downstream.

В настоящее время существует восемь независимых заводов GMP, расположенных на площади в 4500 кв. м. Они оказывают поддержку небольшим проектам, направленным на разработку, а также производят продукцию в промышленном масштабе, соответствующую стандартам GMP. В настоящее время возможно производство в масштабе до 500 литров. Однако, к середине 2008 года, производственные мощности будут расширены до 8-10 производственных линий объемом до 2500 литров.

В зоне USP осуществляется клеточная ферментация с использованием различных систем и очистка клеток различными методами. Более 30 лет компания Rentschler Biotechnologie успешно работает с культурами клеток при производстве биопрепаратов. Очистка продукта, являющаяся частью DSP осуществляется в отдельной части завода, также оснащенной самым современным оборудованием.

Помимо процесса развития и производства действующих веществ, также осуществляется разработка рецептуры фармацевтических препаратов и их упаковка. Кроме того, Rentschler Biotechnologie осуществляет аналитическую работу, контроль качества, регистрацию и гарантию качества своих продуктов.

Bioengineering AG отвечала за техническое планирование, изготовление, ввод в эксплуатацию и тестирование производственного оборудования общим объемом 500 литров, соответствующего стандартам GMP.

Rentschler Biotechnologie GmbH сегодня

 Мировой рынок терапевтических белков и моноклональных антител продолжает расти. На 2010 г прогнозируется глобальная прибыль до 121 миллиарда долларов. Поэтому, нужен соответствующий рост производственных мощностей.

В 2006 г Rentschler Biotechnologie GmbH запустила инвестиционную программу в 50 миллионов евро с целью увеличения своих производственных мощностей. Компания расширяет свои производственные мощности и вспомогательное оборудование, чтобы увеличить возможности производства продукции для клинических испытаний и коммерческих поставок. В настоящее время строятся и вводятся в эксплуатацию две ферментационные линии с общим объемом 5000 литров (2 х 2500 л) для производства продукции в промышленном масштабе и несколько небольших линий объемом до 500 литров для производства продукции для клинических испытаний. В середине 2007 г Rentschler Biotechnologie запустила две новые производственные линии объемом по 500 литров, таким образом завершив первую стадию своей программы по расширению производственных мощностей.

Отлаженный сервис от компании Rentschler Biotechnologie GmbH

Rentschler Biotechnologie предлагает все виды услуг, включая ввод на рынок нового биотехнологического продукта. Компания поддерживает своих клиентов на всех стадиях разработки продукта – от культур клеток до регистрации, включая процессы разработки, изготовления и упаковки действующих веществ и вопросов урегулирования. Таким образом, занимающий много времени и средств перенос технологий теряет необходимость, что означает успех проектов наших клиентов и ускоренный выход продукции на рынок.

GxP сертифицированное обслуживание:

Создание культур клеток

При производстве рекомбинантных белков c самого начала должны соблюдаться требования FDA и EMEA, т.е. как только выбирается культура клеток. Культуры клеток, вырабатываемые на Rentschler Biotechnologie соответствуют всем условиям, необходимым для наладки оптимального процесса производства.

Высокая компетентность при создании колоний клеток

• создание сывороток и свободных от белков культур клеток
• производство и хранение банков клеток ( Master and Working Cell Banks ( MCB/ WCB)
• снятие характеристик Master and Working Cell Banks (MCB/WCB)

Развитие процессов для клинического и коммерческого производства

Rentschler Biotechnologie обладает опытом специалистов и современными возможностями для развития экономичных и трудоемких upstream и downstream процессов.

Высокая компетентность в развитии USP и DSP

• развитие USP и оптимизация процессов ферментации в биореакторах на уровне лаборатории и масштабирование до уровня производства
• создание и масштабирование многоступенчатых ферментационных процессов.
• развитие DSP на уровне лаборатории и масштабирование до пилотных и производственных уровней
• узаконивание процесса в соответствии со стандартами GMP
• подтверждение отсутствия вирусной опасности

Производство действующих веществ в соответствии с GMP

На заводе Rentschler Biotechnologie есть все возможности для биотехнологического производства действующих веществ фармацевтических препаратов из клеток млекопитающих – от простой поддержки при разработке и изготовлении до совместной разработки процесса и заканчивая узаконенной продукцией, соответствующей стандартам GMP.

Сертифицированное GMP производство действующих вещества фармацевтических препаратов на заводе Rentschler Biotechnologie осуществляется с использованием самого современного оборудования, сключающего зоны upstream processing и downstream processing.

Высокая компетентность при производстве действующих веществ в соответствии с сертификатом GMP

• производство для клинических испытаний, фазы I- III в соответствии с принципами GMP
• производство в соответствии с GMP для рынка
• stirred tank reactors: от 30 до 500 литров, а с середины 2008 г – до 2500 литров
• multi- tray technology: ежедневный отбор готового продукта объемом до 1000 л
• методы культивирования: периодическое, повторное периодическое, периодическое с подпиткой, непрерывное (например, перфузионный процесс)

Fill and Finish

На заводе Rentschler Biotechnologie услуга “ Fill and Finish” охватывает любой сервис – от создания медицинских препаратов, получаемых при обработке растительного и животного сырья, их стерильного заполнения в емкости, лиофилизации в виалах и заранее заполненных шприцах до упаковки клинических образцов. Медэксперты компании Rentschler Biotechnologie имеют многолетний опыт в создании и оптимизации рецептур медпрепаратов, а также предлагают, помимо других вещей, расшифровку формул белков.

Посредством сотрудничества с многочисленными партнерами из Европы, компания Rentschler Biotechnologie может разрабатывать продукцию для специфических применений.

Высокая компетентность в Fill and Finish

• белки в виде готовых фармацевтических препаратов
• стерильное заполнение в виалы с или без лиофилизации
• производство до 6000 виал в час или 95000 виал в партии
• стерильное заполнение шприцов.
• производство до 20000 шприцов в партии
• маркировка, упаковка и доставка клинических образцов
• все методы соответствуют требованиям FDA и EMEA

 Аналитические исследования и контроль качества

Благодаря 30-летнему опыту Rentschler Biotechnologie в области биотехнологического анализа и развития методов специфические требования клиента встречают эффективные, экономичные и быстрые решения.

Все области химической, биологической, фармацевтической и микробиологической аналитики и контроля качества были проверены и аккредитованы в соответствии с указаниями EU- GMP, US- CFR и ICH. Кроме того, Rentschler Biotechnologie предлагает передачу уже разработанных методов или целой разработки и узаконивание аналитических методов в соответствии с международными принципами.

 

 

Высокая компетентность в аналитике и контроле качества

• химический, биологический, фармацевтический и микробиологический анализ
• анализ структуры белков, идентификация и контроль чистоты
• характеристика гликопротеинов, картирование олигосахаридов
• идентификация посттрансляционных модификаций (PTMS)
• биоанализы, денатурирующий электрофорез в полиакриламидном геле ( SDS- PAGE), ELISA для количественного определения белков
• остаточный анализ на ДНК, белки клетки-хозяина и др.
• BIAcore аналитика
• исследования устойчивости в соответствии с условиями ICH

Консультация при регистрации и внедрение биопрепаратов

Команда юристов Rentschler Biotechnologie имеет многолетний опыт как при национальных, так и при международных процессах регистрации/утверждения. Благодаря прекрасным контактам с европейской администрацией компании Rentschler Biotechnologie и ее опыту при разработке и регистрации биопрепаратов клиент может быть уверенным, что разработка продукта и соответствующая документация будут соответствовать всем требованиям.

Высокая квалификация при регистрации биофармацевтических веществ

• консультации при регистрации и выполнение регистрационных процедур в процессе разработки продукта
• гарантия одобрения при урегулировании вопросов от лабораторного до производственного масштаба
• составление регистрационного досье (утверждение на рынке)
• компетентные контакты с администацией
• советы по вопросам биологической/вирусной безопасности

Гарантия качества

Отделение Гарантии Качества на Rentschler Biotechnologie отслеживает внутренние стандарты качества и адаптирует их требованиям, предъявляемым местной и международной администрациями.

Высокая компетентность при гарантии качества

• поддержание стандартов качества в процессе разработок
• поддержание соответствия стандартам EU и cGMP
• приготовление, консультация и отслеживание процессов и передачи методов
• осуществление GMP аудита от имени клиента
• поставщик качества и суб-подрядчик
• консультации по созданию и внедрению систем качества
• оценка соответствия документации стандартам GMP на начальных стадиях проекта

Общее управление проектом

Все клиенты Rentschler Biotechnologie имеют надежное, компетентное контактное лицо, которое отвечает за управление проектом. Менеджер проекта несет персональную ответственность за планирование и координацию всей деятельности департаментов, возглавляет междисциплинарную команду проекта и координирует вклад каждого специализированного департамента в общий проект. Менеджер проекта также отвечает за крайние сроки, бюджет и мониторинг за осуществлением проекта.

Услуги по управлению проектом

• общее управление проектом, включая планирование и контроль
• превентивное общение (прозрачность статуса проекта)
• мониторинг целей проекта, временных рамок и бюджета

История успеха компании Rentschler Biotechnologie GmbH

Уже в 1947 г Rentschler Biotechnologie GmbH начала разработку вакцин от бактериальных инфекций. После основания своего собственного внутреннего биотехнологического отделения в 1974 г, компания способствовала выходу на рынок большого количества пионерной биофармацевтической продукции, включая первое в мире действующее вещество интерферона.

В настоящее время Rentschler Biotechnologie больше не производит своих собственных препаратов. Вместо этого она делает свой всесторонний опыт доступным в качестве услуги клиентам.

1927 основание Dr. Rentschler Co, разработка, производство и продажа лекарств
1947 основание института бактериологии и вирусологии, разработка, производство и продажа вакцин
1974 основание Rentschler Biotechnologie; начало создания и производства Интерферона
1979 выпуск рекомбинантных клетосных технологий
1983 первое в мире введение на рынок природного IFN- b соединения ( Fiblaferon ®) 
1989 получено одобрение для рекомбинантного IFN- g и IFN- b геля
1993 вся биотехнологическая деятельность объединена в Rentschler Biotechnologie GmbH
1997 фокус на развитии контрактов и производстве биофармацевтических препаратов по контракту 
2003 ввод в эксплуатацию нового производственного оборудования, утраивание мощностей
2005 начало программы расширенного производства действующих веществ (2 по 500 л и 2 по 2500 л ферментационные линии)
2006 основание компании в США с офисом продаж в Нью Джерси 
2007 ввод в эксплуатацию новых 500-литровых производственных линий, соответствующих стандартам GMP
2007 штат около 450 человек, около 310 из них – в биотехнологии

При планировании и создании нового 500-литрового производственного оборудованияRentschler Biotechnologie GmbH выбрала в качестве своего партнера Bioengineering AG, поскольку эта компания имеет большие знания и опыт в области строительства заводов для производства культур клеток.

За что отвечала компания Bioengineering AG

На Rentschler Biotechnologie компания Bioengineering отвечала за создание двух ферментационных линий, каждая из них состояла из трех ферментеров. Они имели объем 20, 100 и 500 л и таким образом могли отвечать различным требованиям продукции.

Компания Bioengineering построила реакторы, снабдила их компонентами и аппаратурой, осуществила детальное проектирование и отвечала за IQ, OQ и ввод завода в эксплуатацию.

Ферментация

Начиная с 2007 г компания Rentschler Biotechnologie ввела две новых ферментационных линии. Каждая линия включает три стерилизующихся на месте и полностью автоматизированных биореактора для культур клеток с рабочими объемами 20, 100 и 500 литров.

Как компания Bioengineering это сделала

Сначала у Rentschler Biotechnologie был запрошен рабочий процесс. Bioengineering получила подробную спецификацию. На основе этих документов инженеры компании Bioengineering постоянно работали над дальнейшим улучшением концепций для того, чтобы убедиться, что все производственные системы будут сконструированы оптимальным образом.

На всех стадиях конструирования Bioengineering рассматривала и обсуждала новые и инновационные решения совместно с Rentschler Biotechnologie до принятия окончательной концепции. Результатом этих работ явилась диаграмма трубопроводов и аппаратуры, а также другие относящиеся к делу технические документы.

Биореакторы объемом до 500 литров и рамы реакторов были построены в Вальде (Швейцария) и протестированы на заводе.

Эксперты компании Bioengineering в сотрудничестве с сотрудниками компании Rentschler Biotechnologie GmbH ввели в эксплуатацию и протестировали оборудование.

При расширении производственных мощностей Rentschler Biotechnologie GmbH добавит 2500 кв.м. В будущем для процессов upstream and downstream будут созданы 10 независимых комплектов оборудования по стандартам GMP, занимающие площадь около 7000 кв м.

В соответствии с планами на середину 2008 г необходим ввод в эксплуатацию двух новых универсальных ферментационных линий объемом по 2500 л. Это оборудование можно будет использовать и в перфузионных процессах. В целом, проект расширения производства включает новое лабораторное здание, здание центрального электроснабжения, увеличенную область логистики, а также дополнительное пилотное оборудование для стерильного заполнения шприцов и виал для препаратов.

При добавлении нового ферментационного оборудования Rentschler Group усилит и расширит свой бизнес в области биотехнологий посредством сервиса, ориентированного на покупателя, начиная от создания культуры клеток до крупномасштабного производства в соответствии с cGMP, регистрации наркотиков и системы Fill and Finish. Это позволит Rentschler Biotechnologie предлагать своим клиентам не только создание и производство биопрепаратов для поддержки будущих клинических испытаний, но и крупномасштабное производство для коммерческой продажи.