Ферментеры, биореакторы и компоненты для фармацевтической индустрии, стерильные технологии, CIP, SIP, комплексные решения

ООО ПО "Сиббиофарм", пилотное производство

Проект создания опытно-промышленного подразделения. Участники: ООО ПО «Сиббиофарм», «Биопромышленная инициатива», ИК «Аберкейд», Bioengineering AG.

 

 

 

 

 

ПО «СИББИОФАРМ» создано на базе Бердского завода  биологических препаратов, который был основан в 1957 г., введен в эксплуатацию в 1963 году

 

ООО Производственное Объединение «СИББИОФАРМ» - крупнейшее предприятие России, имеющее 40-летний опыт производства микробиологической продукции. В настоящее время предприятие представляет собой современное производство, способное воспроизвести практически любую технологию микробиологического синтеза.      

Предприятие отличает:

  • Высокий уровень качества продукции
  • Автоматизация технологических процессов
  • Универсальность рабочих схем
  • Наличие квалифицированных кадров, как для собственного производства, так и для сопровождения продукции на стадиях применения.    

Основное направление деятельности:
производство широкой номенклатуры продукции микробного синтеза.

Основные виды продукции:

  • ферментные препараты
  • кормовые антибиотики
  • биологические средства защиты растений
  • регулятор роста растений
  • ларвицидный препарат


ООО ПО «Сиббиофарм» совместно с программой «Биопромышленная инициатива» (The Bioindustry Initiative, BII, http://biistate.net) при участии ИК «Аберкейд» http://www.abercade.ru/ разработал, и реализует программу комплексной модернизации предприятия. В рамках данной программы, должны быть решены несколько задач позволяющих предприятию улучшить свои позиции на российском и зарубежном рынке.

ПО «Сиббиофарм» обладает ферментационными мощностями с суммарным объемом более 630 м3. Используя это оборудование, компания может производить широчайший спектр биотехнологических продуктов.  Исторически сложилось, что в составе компании не было группы для оптимизации технологических процессов в лабораторных и пилотных ферментерах. Так как в современных условиях компания должна постоянно работать над улучшением качества продуктов и экономических показателей, в программу модернизации включили создание лабораторно-промышленного подразделения способного решать как вопросы оптимизации собственных продуктов, так и выполнения контрактных работ. 

В рамках решения этой задачи была сформирована концепция оснащения лаборатории включающая в себя закупку и монтаж ферментеров, центрифуг, фильтрационных систем, грануляции, аналитической и препаративной хроматографии и электрофореза. В результате реализации программы данное подразделение сможет решить широкий спектр научно-исследовательских и производственных задач.

Компания Bioengineering AG была выбрана как разработчик и изготовитель ферментеров. Исходя из поставленных задач, совместно со специалистами завода был определен оптимальный набор оборудования. Для проведения первичного скрининга штаммов и условий культивирования закуплены 12 лабораторных ферментеров модели Ralf plus. При помощи данных систем специалисты завода смогут отрабатывать условия культивирования (рН, температуру, расход воздуха, скорость перемешивания и др.), которые затем могут быть перенесены на промышленные ферментеры.  

Для реализации следующего шага в разработке нового регламента установлены 3 лабораторных ферментера модели NLF с общим объемом 16 литров и 2 ферментера серии Р каждый с общим объемом 150 литров, для проверки масштабируемости получаемых результатов. Данные ферментеры с настраиваемой программой автоматической стерилизации «на месте». Контроль технологических параметров осуществляется как у ферментеров Ralf plus.

Таким образом, на данном оборудовании могут быть проведены работы по оптимизации технологических процессов, отработке технологий получения новых продуктов и наработке небольших (пилотных) партий «особочистых» препаратов. Программное обеспечение позволяет в широчайших пределах настраивать систему управления. Исследователям предоставляется возможность одновременной оптимизации нескольких параметров с сохранением полученных настроек. Особенность программного обеспечения позволяет переносить настройки с лабораторных ферментеров на пилотные и далее на промышленные аппараты. Таким образом, существенно сокращается путь продукта от “колбы” до «мешка/канистры с товарной формой».

В ходе реализации данного проекта было пройдено несколько этапов:
1. предварительные переговоры
2. тендерная процедура
3. согласование финальной технической спецификации
4. изготовление оборудования
5. процедура FAT
6. упаковка оборудования
7. поставка оборудования
8. установка оборудования
9. процедура SAT

После завершения тендерной процедуры был согласован финальный контракт на изготовление и поставку оборудования. Перед отгрузкой оборудования была проведена процедура FAT в соответствии с протоколом. В состав процедуры входили следующие операции:

Тест Документ Название

А01

А02

А03

А05

А06

А07

А10

А14

В02

В05

В12

В20

0129-03

0129-04

1228-17

1228-18

1228-20

1228-21

1228-22

0129-10

0129-25

0129-17

0129-26

0429-10

0129-29

0931-01

FAT документ

проверка статуса FAT документации

проверка сосуда и компонентов

проверка схем и списка составных частей

Проверка сварочной документации

Проверка сертификатов материалов

проверка давлением

проверка списка I/O

проверка

проверка контрольных исполнительных устройств

проверка эффективности моющих головок CIP

проверка работы автоматических операций

дополнительные тесты

лист разногласий

Процедура FAT представителей ООО ПО "Сиббиофарм" на фабрике Bioengineering AG, Wald.  


По результатам процедуры FAT были составлены необходимые документы. В дальнейшем с заказчиком были согласованы максимальные габариты упаковок, оборудование было подготовлено к отправке. Поставка была осуществлена в город Бердск, Новосибирской области.
Распаковка и предварительная расстановка оборудования в лаборатории ООО ПО "Сиббиофарм", г. Бердск (НСО) 

Монтаж и запуск оборудования был осуществлен в сентябре-октябре 2008 года. Весь комплект оборудования был полностью собран и протестирован. Для монтажа и запуска оборудования в эксплуатацию, а также для проведения процедуры SAT заказчиком была сформирована группа специалистов, которые работали вместе с представителями компании Bioengineering AG. В процессе монтажа оборудования специалисты ПО «Сиббиофарм» проходили обучение по работе с оборудованием. Огромную помощь в работах по сборке и монтажу оборудования оказали слесари и электрики предприятия, благодаря их высочайшей квалификации оборудование было смонтировано в кратчайшие сроки.

Монтаж и наладка ферментеров

Мы уверены, использование данного оборудования позволит ООО ПО «Сиббиофарм» с успехом решать поставленные задачи. Использование ферментеров Bioengineering AG  позволит компании существенно сократить временные и финансовые затраты на освоение новых продуктов. Наличие у компании подобного высокотехнологического оборудования позволит ПО «Сиббиофарм» получить значительные преимущества в условиях жесткой конкуренции на современных рынках. Компания Bioengineering AG всегда готова оказывать помощь и содействие нашим партнерам в решении технологических задач.

Компания Bioengineering AG всегда готова оказывать помощь и содействие нашим партнерам в решении технологических задач.

 

 
    
 
 
 
 

 

 

Осуществляем поставки оборудования по России и СНГ

BIORUS® в Москве
+7(495) 543-69-08;
+7(499) 322-20-51

Наш адрес: улица Дорожная 60Б, офис 333 А

BIORUS® в Новосибирске
+7(383) 383-02-46

BIORUS® в Санкт-Петербурге
+7(812) 407-26-67

BIORUS® в Красноярске
+7(391) 228-70-37

Email: info@bio-rus.ru,
director@bio-rus.ru,
novosibirsk@bio-rus.ru
Руководитель:
Яковлев Роман Борисович
моб.тел. +7(903) 752-66-66




Создание сайтов Концепция, разработка и сопровождение сайта
"Компания Венседор"