Ферментеры, биореакторы и компоненты для фармацевтической индустрии, стерильные технологии, CIP, SIP, комплексные решения

Срок Поставки от 6 месяцев!!!

  • Согласно проведенным исследованиям российского рынка на декабрь 2013 год пилотные и промышленные сублимационные установки IlShin имеют одни из самых низких показателей потребления энергоносителей и других сред (вода, пар), что позволяет на 30-40% снизить затраты на получение готового продукта.
  • Многолетний опыт наших клиентов показывает, что сублимационные установки IlShin с успехом эксплуатируются в молочной, пищевой, химической, фармакологической промышленности и биотехнологических производствах.
  • Возможность поставить расходные материалы (вакуумное, силиконовое масло, датчики и др.) в короткий срок благодаря наличию склада в Подмосковье.
  • Высококвалифицированные специалисты, прошедшие сертификацию на заводе-производителе, готовы проконсультировать Вас и выехать к Вас при возникновении вопросов и нештатных ситуации.
  • Удаленный доступ позволяет провести тестирование машины и исправить возможные системные неполадки в любое, удобное для Вас время.
  • Система диагностики узлов, агрегатов и отдельных клапанов установки позволяет тестировать машину в соответствии с графиком проведения технического осмотра и быстро выявить неисправность при ее возникновении.
  • Сушилки поставляются в комплекте с расходными материалами на срок до 2-х лет и документацией на русском языке, инсталляция и обучение входят в стоимость.

Описание оборудования

Чертеж установки LP30R(SCM2), включая габаритные размеры.

Габаритные размеры (Ш)x(Д)x(В): 1750x910x2600 (высота указана при смонтированном гидроцилиндре, при инсталляции необходимо еще дополнительно 400 мм от верхней точки цилиндра)

 

 

Система управления

Эксплуатация системы управления

Панель управления:

  • Всей системой можно управлять в режиме реального времени.
  • Удобный ввод данных по индивидуальной программе управления: температура нагрева/охлаждения полок, время процесса сушки, управление вакуумом.
  • Удобная сушка образца, которая быстро и точно программируется автоматически.
  • С помощью порта RS485/RS-232C можно контролировать программу и вносить изменения с компьютера.
  • Отображение всех функций каждой системы в цвете в реальном времени.

Записывающее устройство:

  • Регистрация температуры образца в соответствии с программой №1, №2 и №3 в реальном времени.
  • Регистрация температуры полки в реальном времени.
  • Регистрация температуры охлаждаемой ловушки в реальном времени.
  • Регистрация вакуума в сушильной камере и конденсоре в реальном времени.

Сенсорный экран:

  • Конфигурация: XP70 (рис. 3.2).
  • Подготовлен к сбоям питания (ИБП).
  • Контроллер: обеспечивает Ввод/Вывод данных.
  • Возможна подача оповещений: о системных ошибках с помощью системы удаленной сигнализации.
  • Отображение каждого этапа, см. ниже (рис. 3.3):
    • Предварительная заморозка, первичная сушка, вторичная сушка (досушка), завершение цикла.
    • Сброс вакуума, выгрузка, разморозка, загрузка.
    • Время процедуры лиофилизации, время работы насоса, оповещение о завершении работы.

Система управления нагревом полок:

  • Контроллер: автоматически контролируется ПЛК (программируемый логический контроллер).
  • Функции ПЛК (рис. 3-2-1):
    • Контроль температуры нагревательной полки для сушки образца с помощью системы рассольного охлаждения/нагрева.
    • Автоматическая регулировка температуры по программе, 10 уровней.
    • Удобная ручная либо автоматическая регулировка по программе.
    • Возможен обмен данных через интерфейс RS-232C / RS-485.
    • На рисунке 3.4: ПЛК XGI.

Точность: разница должна быть менее ±0,15?C. Обеспечивается удобное достижение заданной температуры. Также удобно поддерживать заданную температуру.

Спецификация сушильной камеры/ охлаждаемой ловушки.

Сушильная камера:

  • Тип: квадратная камера.
  • Габариты: 945(Ш)?1010(Г)x900(В)x5(Т)
  • Материал: SUS316
  • Дверь: SUS316
  • Смотровое окно: ?150x2 шт.
  • Дренаж камеры: автоматический пневматический клапан (1.5S).
  • Степень чистоты внутренней поверхности камеры: Ra<0.65 µm
 

Полка со спиральным масляным каналом:

  • Размеры: 500 (Ш) ? 800 (Г) ? 20(В).
  • Материал: SUS316
  • Количество: 6 полок (5 сушильных полок+1 для экстра нагрева)
  • Расстояние: 90 мм.
  • Площадь: 2.0 кв.м /5 полок.
  • Чистота поверхности: Ra<0.65 мкм.
  • Диапазон регулировки температуры полки: от -55?C ~70?C.
  • Точность регулировки температуры: ±1,5?C.
  • Плоский теплообменник: косвенное охлаждение и нагрев с помощью теплоносителя в теплообменнике.
  • Теплоноситель: силиконовое масло (вязкость:10 cСт)
  • Полка со спиральным масляным каналом должна проверяться уровнемером.
  • Погрешность для верхней и нижней поверхности не должна превышать ±1 мм/м.

Поддон/ лоток с выдвижным дном:

  • Материал: SUS 316
  • Размеры: 400 (Ш)?500 (Г)? 40 (В) мм
  • Количество: 10 шт. /5 полок
  • Вес: 2 кг/шт. без продукта)
  • На рисунке: качество и конфигурация, а также химические и физические свойства поддона для сушки образцов во время процедуры лиофилизации образца не должны меняться.

Камера охлаждаемой ловушки (конденсорная камера):

  • Тип: цилиндрическая камера.
  • Материал: SUS 316
  • Размеры: ?700?630(Д)x6(Т)
  • Дренаж камеры: автоматический дренажный порт (1,5S)
  • Площадь: 0.24 м2
  • Дверь: прозрачная акриловая
  • Чистота поверхности камеры: Ra < 0,65 мкм.
 

Охлаждаемая ловушка (змеевик):

  • Толщина удержания льда: 15 мм.
  • Размеры змеевика: ?21.7 мм x 22 м (Д)
  • Емкость удержания льда: свыше 30 л (кг).
  • Материал: SUS316
  • Температура: ниже -70?C (при выгрузке).
  • Метод разморозки: горячий газ&инжекция горячей воды
 

Рефрижераторная система:

Компрессор 

  • Мощность: 5 HPx2 шт.
  • Тип компрессора: поршневой
  • Марка: Bitzer
  • Метод охлаждения: каскадная система
  • Конденсатор: > 7.5Hp с водным охлаждением
  • Хладагент: R-408A (ступень высокого давления) / R-23 (ступень низкого давления).
  • Изоляция: HI-FLEX.

Основные компоненты:

  • Маслоотделитель: Kyungan Engineering (5/8”)
  • Ресивер жидкого холодильного агента: Kyungan Engineering (5HPx1 шт.,2HP)
  • Аккумулятор на всасывающем трубопроводе: Kyungan Engineering (5HPx2шт.)
  • Теплообменник: WTT(10HP,5HP)
  • Электромагнитный клапан: Danfoss.
  • Клапан теплообменника: DANFOSS
  • Жидкостный насос: магнитный насос (1/2HP.-1шт)
  • Жидкость теплообменника: силиконовое масло, 5 сСт

Система рассольного охлаждения/ нагрева

  • Названия частей: циркуляционный насос, теплообменник, нагреватель, жидкость теплообменника и т.д.
  • Циркуляционный насос для жидкости теплообменника: 1/2 HPx1шт. насос магнитного типа.
  • Теплообменник (пластинчатого типа): между системой охлаждения и системой циркуляции охлаждающего соляного раствора, 3 кВт.
  • Жидкость теплообменника: силиконовое масло (прозрачная жидкость без цвета и запаха, устойчивая к дыму, воде, холоду и химическим веществам), рабочий диапазон от -60?C до +200?C. Жидкость теплообменника: силиконовое масло, 10 сСт.

Система размораживания охлаждаемой ловушки/ змеевика

  • Метод работы системы: промывка водой или впрыск горячего соленоидного газа.
  • Размораживаемая мощность: более 30 кг льда
  • Время размораживания: около 60 мин
  • Температура воды: выше 50 0С (опция)
  • Производительность системы разморозки: 1,5 м3/ч
  • Дренажная система: с дренажным клапаном, слив естественным путем.
  • Дюзы для разморозки: SUS316L, давление более 1 кгс/кв.см.

Система управления вакуумом

Контроллер/Вакуумный насос/Бустерный (подпиточный) насос

  • Скорость откачки (без нагрузки): создание вакуума примерно 100 мТорр / 60 мин.
  • Самый глубокий вакуум (без нагрузки): 1.5x10-3 мТорр.
  • Устройство управления вакуумом: автоматическое/ручное.
  • Тип: масляный роторный насос
  • Вакуумный насос:
  • Производитель: EDWARD.
  • Производительность: 841 л/мин.
  • Мощность: 3 кВт

Присоединяемые части:

  • Входной вакуумный фильтр: фильтрация пыли или грязи на входе вакуумного насоса во время вакуумирования.
  • Выходной вакуумный фильтр: фильтр-маслоотделитель выхлопных газов.
  • Газовый балласт: для защиты внутренней части вакуумного насоса путем вывода воды из него.

Система запирания дверей

  • Сушильная камера: Авто (Гидравлический зажим)
  • Охлаждаемая камера: Авто (Гидравлический зажим)
  • Уплотнение двери: Силиконовое уплотнение*

*Рабочее давление: Вакуум (~20 мТорр)

Система укупорки

  • Тип: гидравлическая система перемещения полок.
  • Возможности:
  • Удобный способ позиционирования полок.
  • При наличии CIP-мойки сильфон из нержавеющей стали будет повышать эффективность процесса мойки путем перемещения полок в течение всей процедуры

Система мойки на месте (CIP)

  • Чистка на месте заключается в промывке потоком очищенной воды. Процедура очистки осуществляется с помощью форсунок двух типов: фиксированных и вращающихся, выполненных из нержавеющей стали STS316. Весь процесс чистки производится в автоматическом режиме с помощью заданных значений времени.
  • Область чистки: сушильная камера, камера и змеевик охлаждаемой ловушки, нагревательные полки и основной изоляционный клапан.
  • Метод: смыв осевших веществ с помощью очищенной воды через форсунки, расположенные в области чистки.
  • Метод устранения посторонних веществ: смывка с помощью системы из множества форсунок.
  • В таких областях, как сильфон для укупорки, форсунки расположены специальным образом.
  • Проверочные испытания на стадии проектирования и производства.
  • Подача воды: подача очищенной или дистиллированной воды 1.5S, c давлением более 1 кгс/см2.
  • Промывка: очищенная вода (или дистиллированная), которая не влияет на процедуру CIP. Более 25A, 1 кгс/кв.см, 120л/мин.
  • Резервуар для подачи воды: резервуар для хранения очищенной или дистиллированной воды емкостью более 2 000 л.
  • Насос высокого давления: подача очищенной или дистиллированной воды через форсунки с давлением более 3 кгс/см2
  • Методы удаления влаги из камеры: удаление воды после промывки с помощью водяного насоса с механическим уплотнением.
  • Форсунка: веерного типа для разбрызгивания при очистке.
  • Размещение форсунок: 20 форсунок на каждую полку и каждые 2 места (всего 8 комплектов) на задней части оборудования.
  • Материал для форсунок и трубок системы чистки на месте: SUS316L.
  • Стандартные характеристики форсунки: давление 3 кгс/кв.см, поток 0,23 л/мин.
  • Контроль над всем процессом: осуществляется с помощью ПЛК/компьютера и системы управления.

Система стерилизации на месте (SIP)

Спецификация SIP:

  • Метод пастеризации: с помощью пара. Процесс пастеризации полностью осуществляется в автоматическом режиме.
  • При пастеризации внутренняя температура камеры постоянно (в течение 30 мин) держится больше 121?C.
  • После пастеризации камера вентилируется и осушается с помощью водокольцевого насоса.
  • Конструкция камеры сделана с учетом высокого давления в процессе пастеризации, а весь процесс управляется с помощью ПЛК/компьютера.
  • Сдвоенный фильтр стерилизуемый паром.
  • Учет требований SIP в конструкции.
  • Использование жаропрочных прокладок (силикон, Viton).
  • Камера (сушильная и конденсатор): STS316L.
  • Температура пастеризации: 30?C ~ 121?C, 81 тыс. ккал/час, 150кг пара/ч
  • Закрытие двери: с помощью ручной задвижки (вакуум) и автоматических поворотных штырей (SIP).
  • Осушка после стерилизации: с помощью водяного насоса.
  • Контроль над всем процессом: осуществляется с помощью ПЛК/компьютера и системы управления.

Основные компонент системы SIP:

  • Корпус воздушного фильтра для стерилизации 0,2 микрон.
  • Аналоговый и цифровой манометр.
  • Чистые паропроводы.
  • Клапан сброса давления.
  • Перепускной клапан.
  • Автоматические мембранные клапаны для чистых систем.
  • Предохранительный клапан.
  • Ловушка для конденсата.

Аттестация GMP

DQ (квалификация проекта)

  • Схема последовательности операций.
  • Электрическая схема.
  • Анализ основных факторов риска для сублимационной сушилки
  • Список деталей / ведомость материалов.

IQ (квалификация монтажа)

  • Одобрение протокола.
  • История версий.
  • Содержание испытаний для установочной квалификации.
  • Протокол установочной квалификации
  • Сертификат заводских испытаний

OQ (квалификация функционирования)

  • Одобрение протокола
  • История версий
  • Содержание испытаний для функциональной квалификации
  • Протокол функциональной квалификации
  • Сертификат калибровки

CSV (валидация компьютерной системы)

  • Диаграмма этапов валидации компьютерной системы
  • CS-IQ протокол
  • CS-OQ протокол

Дополнительные принадлежности для заказа

Список дополнительных принадлежностей для заказа:

  • Выпускной фильтр держатель (EF2561)
  • Фильтровальный элемент (EF2560).
  • Вакуумное масло: 4 л в упаковке (V04000).
  • Вакуумная консистентная смазка: 5,4 унции (VG5400).
  • Входной фильтр (IF2561)
  • Поддоны (SUS316).

Документация

Список предоставляемых документов:

  • Чертежи оборудования и его составных частей
  • Перечень материалов
  • Протоколы приемки заводских испытаний (FAT)
  • Детальное описание оборудования, материалов, используемых в конструкции
  • Референс-лист с похожими проектами
  • Чертежи электросхем и коммуникаций
  • Заводские калибровочные сертификаты
  • Руководство по эксплуатации на русском языке
  • Руководство по техническому обслуживанию на русском языке
  • IQ/OQ документация

Осуществляем поставки оборудования по России и СНГ

BIORUS® в Москве
+7(495) 543-69-08;
+7(499) 322-20-51

Наш адрес: улица Дорожная 60Б, офис 333 А

BIORUS® в Новосибирске
+7(383) 383-02-46

BIORUS® в Санкт-Петербурге
+7(812) 407-26-67

BIORUS® в Красноярске
+7(391) 228-70-37

Email: info@bio-rus.ru,
director@bio-rus.ru,
novosibirsk@bio-rus.ru
Руководитель:
Яковлев Роман Борисович
моб.тел. +7(903) 752-66-66




Создание сайтов Концепция, разработка и сопровождение сайта
"Компания Венседор"