Ферментеры, биореакторы и компоненты для фармацевтической индустрии, стерильные технологии, CIP, SIP, комплексные решения

Описание требований, технические характеристики
Биореактор (ферментер) – 1 шт.

Рабочий объем, л 500
Проектное давление емкости, МПа, не менее 0,3
Рабочее давление емкости, МПа, не более 0,25
Проектная температура емкости, °С, не менее 150
Рабочая температура емкости, °С, не менее 150
Проектное давление рубашки, МПа, не менее 0,35
Рабочее давление рубашки, МПа, не менее 0,3
Проектная температура рубашки, °С, не менее 150
Рабочая температура рубашки, °С, не менее 150
Материал, контактирующий с продуктом Нержавеющая сталь 316L
Шероховатость внутренней поверхности, мкм, не более 0,8
Шероховатость наружной поверхности, мкм, не более 1,2
Система нагрева и охлаждения спроектированная на основе принципа «закрытый контур», система должна содержать в себе циркуляционный насос для подачи теплоносителя в контуре термостатирования, теплообменники, регулирующую арматуру соответствующую требуемым процессам ферментации, система должна быть изготовлена из нержавеющей стали, находится под управлением контрольного блока.
Наличие
Диапазон PID контроля температуры, °С 0-150
Точность поддержания заданной температуры, °С, не менее 0,1
Донный клапан с мембраной EPDM/PTFE с возможностью стерилизации на месте, без застойных зон
Наличие
Ферментер оборудован 5 портами на нижней части культурального сосуда. Дополнительные 25 мм порты на верхней части культурального сосуда, ферментер должен быть оборудован устройствами обеспечивающие стерильное подключение дополнительных устройств для подачи в ферментер сред и компонентов, а также для стерильного отбора из ферментера. Устройства должны обеспечивать гибкость технологического процесса, удобными в эксплуатации. Система должна обеспечивать подвод пара к стерилизуемому подключению и отвод конденсата без применения дополнительных устройств Наличие
Используемые мембранные вентиля на магистралях, контактирующих с продуктом имеют мембрану EPDM/PTFE. Конструкция клапанов и мембран должна обеспечивать отсутствие застойных зон любых размеров, как в теле клапана, так и в местах контакта мембраны клапана с седлом клапана. Расходные материалы для клапанов должны быть легкодоступны для заказа. Наличие
Стерилизуемый паром фильтр на подаче сжатого воздуха в фильтродержателе, из нержавеющей стали с комплектом необходимой арматуры и труб для процесса автоматической стерилизации, порог отсечения 0,2 мкм, Система стерилизации должна обеспечивать возможность настройки стерилизации аппарата и фильтра соответственно как при пустом ферментере, так и при заполненном. Наличие
Стерилизуемый паром фильтр на выходе воздуха в фильтродержателе, из нержавеющей стали с комплектом необходимой арматуры и труб для процесса автоматической стерилизации, порог отсечения 0,2 мкм, Система стерилизации должна обеспечивать возможность настройки стерилизации аппарата и фильтра соответственно как при пустом ферментере, так и при заполненном Наличие
Система аэрации должна обеспечивать подачу в культуральную жидкость стерильной газовой среды и не травмировать культуру. Должна включать в себя: барбатер обеспечивающий подачу газовой смеси Наличие
Система вентиляции, должна иметь конденсор из нержавеющей стали для снижения потерь выходящих газов в санитарном исполнении, стерилизуется автоматически наличие
Диапазон оборотов мешалки, об/мин 50-270
Контроль и диапазон рН –контроль в диапазоне, с точностью 0,01 в комплекте со стерилизуемым, необслуживаемым датчиком. Датчик должен быть установлен в защитный корпус, который должен обеспечивать защиту хрупких частей датчика. Датчики должны быть доступны на рынке РФ для замены в случае поломки. 2-14
Контроль и диапазон растворенного кислорода, с разрешением 1% :
контроль в диапазоне в комплекте со стерилизуемым датчиком

Датчики должны быть доступны на рынке РФ для замены в случае поломки
0-100%

Автоматическая/ручная регулировка оборотов двигателя от количества растворенного кислорода. Двигатель снабжен датчиком для определения реальных оборотов вала.
Наличие
Передача крутящего момента на вал мешалки через стерилизуемое двойное торцевое уплотнение Наличие
Система автоматической стерилизации ферментера и фильтров входящего и выходящего воздуха должна обеспечивать полностью автоматический режим стерилизации аппарата с заданием необходимых параметров с сенсорного монитора ферментера, система должна позволять создавать пользовательские настройки различных режимов стерилизации с их последующим сохранением в памяти прибора. Наличие
Система автоматического контроля давления в аппарате с диапазоном измерения и контроля от 0-3 кг/см2. Должна состоять из стерилизуемого датчика давления в аппарате, клапана под управлением контроллера давления. Необходимых труб и соединений. Система контроля давления должна быть доступна для каскадного контроля уровня растворенного кислорода в аппарате, а также для работы в составе единой системы автоматической стерилизации Наличие
Система каскадного контроллера для поддержания заданного уровня растворенного кислорода при помощи оборотов мешалки и давления в аппарате. Наличие
Система пенагашения – датчик наличия пены, котроллер подачи пеногасителя, должен допускать настройку чувствительности датчика пены с сенсорного экрана. Датчик пены должен быть регулируемым по высоте (глубине погружения). Наличие
В состав поставки должно входить 4 насоса  
1-й и 2-ой насос – контроль рН,  
две емкости для раствора кислоты и щелочи, емкости должны стерилизоваться вместе с силиконовыми шлангами путем автоклавирования Наличие

режим работы — Ручной /автоматический,
скорость — 1?100 об/мин

Наличие

3-й насос – гашение пены, режим работы — Ручной /автоматический, скорость — 1?100 об/мин

емкость для реагента, емкость должна стерилизоваться вместе с силиконовыми шлангами путем автоклавирования

Наличие

4-й насос – подача питательной среды,

режим работы — Ручной /автоматический

скорость — 1?100 об/мин

емкость для посевного материала, емкость должна стерилизоваться вместе с силиконовыми шлангами путем автоклавирования

Наличие
Система автоматической подачи питательной среды в зависимости от условий культивирования. Алгоритм рассчитывается на основании показаний датчиков рН и растворенного кислорода, а также может быть задан пользователем в виде таблицы. Наличие
Температура стерилизации, °С, не более 121
Не съемные дефлекторы Наличие
Пробоотборник, обеспечивающий асептический отбор пробы, во время стерилизации емкости, пробоотборник должен стерилизоваться Наличие
Управление процессом в ручном/автоматическом режиме Наличие
Сигнализация при выходе параметров за допустимый диапазон значений с выводом на экран монитора.
Наличие
СИСТЕМА КОНТРОЛЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ И SCADA.  
Система контроля технологических параметров и сенсорный экран с русифицированным интерфейсом наличие
Программное обеспечения для технологического процесса имеет четыре иерархических уровня доступа, каждый со своим собственным паролем: Viewer («Просмотр», без пароля), Operator («Оператор»), Engineer («Инженер») и Administrator («Администратор»). наличие
Каждый датчик имеет соответствующий ПИД-контроллер («ПИД» означает «пропорционально-интегрально-дифференциальный»). наличие
Каждому датчику также соответствует значение TAG («Метка») в базе данных значений TAG для аналоговых входов наличие
Окно настройки контроллера (Controller Setup) предоставляет доступ ко всем элементам настройки определённого контроллера. Значения можно менять с помощью бегунков и стрелок наличие
«Режим калибровки» наличие
Double («Двойной»): стандартная калибровка по двум точкам, где вычисляется крутизна характеристики и смещение. наличие
Single («Одиночный»): калибровка по одной точке. наличие
«Тип калибровки»: выбор единиц измерения. Возможные варианты: наличие
Temperature (температура, °C) наличие
Speed (скорость, об/мин) наличие
DO2 (растворённый кислород, %) наличие
pH наличие
Redox (окислительно-восстановительный потенциал, мВ) наличие
Mass Flow (массовый расход, л/м) наличие
Pressure (давление, бар) наличие
Calculation # (вычисление) наличие
Anti-foam (пеногаситель, %) наличие
Level (уровень, %) наличие
Weight (вес, кг) наличие
General (общий, %) наличие
Com2 (специальный) наличие
Electronic Balances (электронные весы, кг) наличие
Feed Back (обратная связь*) наличие
Импульсные цифровые выходы («Pulsed digitals») –группа средств управления, полезная для управления с использованием уровня. наличие
Возможность настроить до четырёх импульсных цифровых выходов. наличие
Аналоговые прямые выходы наличие
Каждый выход отображается с его именем, значением TAG, заданным значением, процентом открытия и кнопкой для управления его состоянием. наличие
Каждый аналоговый выход можно контролировать либо с помощью контроллера (PID), либо вручную (MANU). Режим “MANU” имеет приоритет над режимом “PID”. наличие
Модуль вычислений (Calculation Module) наличие
Позволяет создавать расчёты с использованием аналоговых значений, зарегистрированных системой, а также констант. наличие
Расчёты конструируются с использованием операторов и функций, аналогично программе Microsoft Excel. наличие
Вычисления можно сохранять в журнал и представлять в графическом виде, как обычные зарегистрированные данные. Их также можно использовать для имитации входа датчика наличие
Последовательности, которые позволяют пользователям автоматизировать функции реактора на основе времени или событий. наличие
Система может одновременно работать максимум с четырьмя последовательностями. наличие
На компьютере может быть сохранено до 100 последовательностей. наличие
Оффлайн-данные (Offline Data) наличие
Функция, которая позволяет пользователю создавать файл данных C-BIO и добавлять данные из оффлайн-устройства (например, из настольного спектрофотометра). наличие
Возможность добавления затем данных на график в программе C-BIO, так что на протяжении партии можно наблюдать тренды. наличие
добавления – графический, что позволяет пользователю немедленно увидеть тренды даже до построения графика наличие
Файлы можно создавать из пустого файла, либо их можно создавать с помощью сохранённых в журнале данных из предыдущей партии. наличие
ПО позволяет запустить пакет для сбора данных, который хранится в базе данных (на языке SQL). наличие
ПО позволяет сохранять выбранные для сбора данных параметры в формате “CSV”, чтобы работать с данными, например, в программе EXCEL. наличие
Данные можно сохранить на внешний носитель (например, на USB-накопитель) или сетевой диск наличие
C-BIO: SCADA-программы наличие
функции в SCADA-программе блокируются в C-BIO: наличие
- Emergency Stop; наличие
- Digital Safe; наличие
- Analog Output; наличие
- Batch SQL; наличие
- калибровка всех регулировок. наличие
Все действия, проделанные на панельном ПК, видны в SCADA-программе C-BIO, исключая действия, связанные с функциональностью Analog Output. наличие
Все прочие действия доступны в системе SCADA, управляет ими и выполняет их ПО панельного компьютера. наличие
Модуль графических трендов (Graphic Trends) наличие
Не зависит от ПО C-BIO. Возможность запускать и просматривать данные даже тогда, когда программа C-BIO не работает. наличие
Дополнительные требования:  
Инструкция по эксплуатации на русском языке Наличие
Гарантия Не менее 24 месяца Наличие

Сервисное обслуживание квалифицированным персоналом; гарантийный, послегарантийный ремонт, а также сервисное обслуживание оборудования БЕЗ ЗАТРАТ СО СТОРОНЫ ЗАКАЗЧИКА в период гарантийного срока.
Наличие
Обучение персонала Заказчика Не менее 3 дней

Рекомендации производителя по срокам полезного использования

 

 

Расчетные данные по расходам инженерных сетей.

Биореактор 700
Пар чистый (3 бар)  
Расход макс., кг/ч 300
Потребление среднесут., кг/сут. 180
Присоединение ТС DN25
Вода захоложенная (3 бар)  
Расход макс., м3 1,5-4,5
Потребление среднесут., м3/сут 1,2-3,5
Присоединение ТС DN25
Возврат воды  
Присоединение ТС DN25
Сжатый воздух на аэрацию (безмасляный)  
Давление, бар 5-7
Расход макс., нм3 60
Потребление среднесут., нм3/сут зависит от процесса
Присоединение TC DN20
Выход газов  
в помещ./ в канализ.  
Канализация, пароконденсат  
Присоединение TC DN40
Воздух инструментальный (5-7 бар)  
Присоединение под шланг OD8
Электропитание 3L+N+PE, 7кВт
Вес реактора с обвязкой и контроллером, не более  
пустого, кг 1000
полного, кг 1600

 Примечание:

1. Данные по расходам и потреблениям указаны для нормальных условий, с учетом запаса не менее 20%.

2. Максимальный расход чистого пара соответствует мгновенному расходу при нагреве полного биореактора до температуры стерилизации (1210С) в течение 30 мин.

3. Среднесуточное потребление чистого пара соответствует суммарному расходу на процессы: нагрев полного биореактора до температуры стерилизации (1210С) в течение 30 мин, выдержка на стерилизацию 40 мин, охлаждение до 370С и поддержание последней температуры в течение 15 часов.

4. Максимальный расход захоложенной воды соответствует мгновенному расходу при охлаждении полного биореактора со стерилизации (1210С) до 200С в течение 40 мин. Расход зависит от температуры охлаждающей воды.

5. Среднесуточное потребление захоложенной воды соответствует суммарному расходу на процессы: охлаждение полного биореактора со стерилизации (1210С) до 370С в течение 40 мин, и поддержания последней температуры в течение 15 часов. Расход зависит от температуры охлаждающей воды.


Осуществляем поставки оборудования по России и СНГ

BIORUS® в Москве
+7(495) 543-69-08;
+7(499) 322-20-51

Наш адрес: улица Дорожная 60Б, офис 333 А

BIORUS® в Новосибирске
+7(383) 383-02-46

BIORUS® в Санкт-Петербурге
+7(812) 407-26-67

BIORUS® в Красноярске
+7(391) 228-70-37

Email: info@bio-rus.ru,
director@bio-rus.ru,
novosibirsk@bio-rus.ru
Руководитель:
Яковлев Роман Борисович
моб.тел. +7(903) 752-66-66




Создание сайтов Концепция, разработка и сопровождение сайта
"Компания Венседор"