Оборудование.
BIORUS® - Все для масштабируемой биотехнологии.
Автоматическая TFF установка
Основные технологические узлы установки
- Резервуар 316L сталь от 50л до 500 л с рубашкой и коническим днищем
- Магнитная мешалка GMP Novaseptic, обеспечивающая эффективность перемешивания даже при высоких концентрациях
- Насос подачи с производительностью, соответсвующей площади соответсвующей площади фильтрации фильтрации
- Фильтродержатель Pellicon 316L сталь с площадью фильтрации 0.5-300м2
- Насос подкачки для проведения диафильтрации в автоматическом режиме
- Центробежный насос для подачи теплоносителя в рубашку резервуара
- Электрический нагреватель теплоносителя на входе в рубашку для подогрева СИП раствора
- Выносная мобильная станция управления HMI с сенсорным экраном
Габаритные размеры системы
Характеристики и возможности автоматической установки
- Автоматические клапаны
- Соответсвие промышленным стандартам GMP, 21CFR part 11, ANSI/ISA-S88.01
- Простая и быстрая проверка и калибровка сенсоров.
- Программирование СОПов
- Создание и корректировка отчетов
- Экспорт отчетов в формат pdf файлов
- Возможность экспорта данных и отчетов в форматы Word и Excel
- Дистанционное управление установкой по сети
Стандартные программируемые операции
- Промывка водой
- Промывка NaOH (регенерация)
- Измерение проницаемости кассеты (NWP)
- Проверка целостности фильтрационных кассет
- Диафильтрация
- Концентрирование
- Консервация и хранение автоматической установки
Технологическая схема установки
Конструкция и обвязка резервуара
Верхняя крышка :
- Датчик уровня(Magnetrol)
- Манометр (Labom)
- Воздушный клапа (Gem?)
- Смотровое окно – 2 шт
- Санитизирующие головки (спрэйболы) – 2 шт
- Разрывная предохранительная мембрана предохранительная
- Резервный ТС 1 ?» штуцер
Днище :
- Датчик температуры
- Магнитная мешалка (Novaseptic)
- Донный клапан (Novaseptic)
Материалы :
- Сталь, контактирующая с продуктом: SST 316L Ra <= 0.6 µm
- Сталь, контактирующая с продуктом: SST 304L
- Уплотнения: EPDM
Передовая конструкция емкости:
- Оптимизированная конструкция петли рециркуляции для уменьшения объема рециркуляции
- Автоматическое снижение оборотов/отключение мешалки при достижении уровня головки мешалки.
- Повышение эффективности перемешивания за счет оптимального расположения мешалки относительно точки возврата ретентата
Временные затраты на процесс ультрафильтрации в автоматическом режиме
| Отмывка от консервирующего раствора (формалина) перед использованием | Время проведения в автоматическом режиме, мин |
|---|---|
| Проверка степени регенерации кассет (MWP) | 20 минут |
| Проверка целостности кассет и герметичности всей системы | 5 минут |
| Ультрафильтрация (концентрирование с 800л до 40 л) на кассетах 300 кДа | 0 минут |
| Регенерация кассет после использования (NaOH или др.) | 45 минут |
| Отмывка от NaOH и заполнение системы формалином | 60 минут |
| Технологическая стадия | 5-20 минут |
| Итого на весь цикл | 2 часа 40 минут |
Основные преимущества использования автоматической ультрафильтрационной системы
- Оптимальная скорость подачи раствора на каждой технологической стадии процесса увеличивает срок службы кассет и снижает время проведения процесса
- Санитарный дизайн системы обеспечивает отсутсвие застойных зон и эффективную отмывку всей системы
- Магнитная мешлка Novaseptic обеспечивает эффективность перемешивания, снижая тем самым нагрузку на УФ кассеты
- Соответвие установки нормам GMP обеспечивает надежную работу и воспроизводимость качества продукта от серии к серии
- Помощь в составлении и программировании СОПов обеспечивает простоту работы опрераторов и исключает возможные ошибки в работе
- Наличие протоколов валидации и проведение сервисного обслуживания
- Проведение тренингов для персонала по работе с установкой на месте использования, а так же в сервисном центре Мерк Миллипор в г. Мольсайм, Франция
- Многолетний опыт и экспертиза дизайна процесса ультрафильтрации